岗位职责1.负责QA工作的开展，协助质量中心部门负责人管理工作。2.负责本部门年度培训计划的制定、实施及考核，协助总经办培训管理。3.负责本部门QA管理文件的起草、修订、审核，负责参与公司质量体系文件的审核，负责公司质量体系相关记录的控制。4.负责公司内审计划、内审方案的起草，负责公司内审记录及报告归档管理。5.负责参与设计和开发的评审。6.对发现的偏差负责组织相关部门进行调查，并给出偏差的编号并对偏差进行分类，偏差关闭后的归档管理。7.负责审核变更，监督变更执行过程，变更关闭后的归档管理。8.组织公司内部对不合格品进行评审，针对质量问题组织相关部门制定纠正、预防和改进措施，并加以跟踪和验证，负责组织协调不合格产品的召回工作，监督不合格品的销毁。9.负责参与收集客户质量信息反馈及投诉，组织相关部门制定纠正预防措施并负跟踪。10.负责建立和维护预防和纠正措施（CAPA）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展。11.负责生产、检验、返工等全过程的质量监控。12.负责质量数据的统计及分析。13.负责参与批产品的质量评价与放行。14.负责参与供应商的评价与选择，参与采购内容的进货验证。4.1.2公司验证体系维护，验证文件管理；15.培训、介绍公司验证活动的执行；16.起草年度验证总计划，并按计划组织设施各项确认与验证工作；17.组织起草验证方案，协调验证方案的审核、批准和培训，保证验证活动；18.负责组织、协调、实施确认与验证的风险管理工作，收集汇总确认与验证数据，分析结果，汇总并形成验证报告，为最终评估提供依据；19.对确认与验证状态进行维护，追踪厂房、设施、设备、工艺过程、清洁程序验证状态，保证其始终处于验证状态之中。
任职要求1.医学、检验学、生物医学工程、生物学、免疫学或药学等相关专业大专及以上学历；2.1年以上工作经验，有医疗器械行业经验者优先。